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Qualité

Une qualité évaluée et certifiée

Chacun de nos dispositifs fait l’objet d’une déclaration CE de conformité qui se base sur :

• Une procédure d’évaluation de la conformité à l’annexe II.3 de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux pour les classes IIb et IIa, et mise en œuvre par un organisme notifié indépendant (en charge de la délivrance du certificat de marquage CE de nos produits),

• Une procédure d’évaluation de la conformité à l’annexe VII de la directive 93/42/CEE pour ses produits de classe I mise en œuvre par Generic Implants (autocertification),

• Une procédure d’évaluation de la conformité de son système de management de la qualité aux exigences de la norme internationale ISO 13485 :2016 mise en œuvre par un organisme notifié indépendant (en charge de la délivrance de l’attestation de conformité de l’entreprise pour les activités de conception, fabrication de dispositifs médicaux dentaires non-actifs implantables et non-implantables, et de distribution d’instruments dentaires non-actifs, de surfaces prothétiques et d’ancillaires de chirurgie dentaire).

Vous pouvez accéder et téléchargez tous nos documents et certifications Qualité ci-dessous :

Téléchargements

L’exigence de notre traçabilité

Les produits LIKE Implants sont pensés en France selon un cahier des charges strict. Rigoureusement contrôlés à chaque phase de leur fabrication, les produits sont scrupuleusement « tracés » tout au long de leur vie, de la fabrication à la livraison du produit fini chez notre client. L’identification des dispositifs apparait également sur le passeport implantaire remis au patient par son chirurgien-dentiste.

Cette traçabilité comprend les informations concernant :

• les composants et matériaux utilisés,

• les différentes pièces constituant le produit,

• les phases de fabrication subies par la pièce,

• les enregistrements des contrôles,

• les retouches éventuelles.

Pour chaque pièce, nous conservons les certificats de matière et les certificats de conformité sous-traitants dans le dossier de lot.