Mon compte
Panier
Qualité
Une qualité évaluée et certifiée
Chacun de nos dispositifs fait l’objet d’une déclaration CE de conformité qui se base sur :
• Une procédure d’évaluation de la conformité à l’annexe II.3 de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux pour les classes IIb et IIa, et mise en œuvre par un organisme notifié indépendant (en charge de la délivrance du certificat de marquage CE de nos produits);
• Une procédure d’évaluation de la conformité à l’annexe VII de la directive 93/42/CEE pour ses produits de classe I mise en œuvre par DEEP Company (autocertification);
• Une procédure d’évaluation de la conformité du système de management de la qualité de DEEP Company aux exigences de la norme internationale ISO 13485 :2016 mise en œuvre par un organisme notifié indépendant (en charge de la délivrance de l’attestation de conformité de l’entreprise pour les activités de conception, fabrication de dispositifs médicaux dentaires non-actifs implantables et non-implantables, et de distribution d’instruments dentaires non-actifs, de surfaces prothétiques et d’ancillaires de chirurgie dentaire).
Téléchargements
L’exigence de notre traçabilité
Les produits LIKE Implants sont pensés en France selon un cahier des charges strict. Rigoureusement contrôlés à chaque phase de leur fabrication, les produits sont scrupuleusement « tracés » tout au long de leur cycle de vie, de la fabrication à la livraison du produit fini chez notre client. L’identification des dispositifs apparaît également sur le passeport implantaire remis au patient par son chirurgien-dentiste.
Cette traçabilité comprend les informations concernant :
• les composants et matériaux utilisés,
• les différentes pièces constituant le produit,
• les phases de fabrication subies par la pièce,
• les enregistrements des contrôles,
• les retouches éventuelles.
Pour chaque pièce, nous conservons les certificats de matière et les certificats de conformité des sous-traitants dans le dossier de lot.